IVD 업계의 제약을 해결하기 위해 '처음부터' 개발된 Beckman Coulter 분석기

Mar 31, 2023

Beckman Coulter Diagnostics는 지난 주 체외 진단 분야에서 가장 어려운 과제 중 일부를 해결하기 위해 새로운 DxI 9000 액세스 면역분석 분석기를 설계했다고 밝혔습니다.

Beckman Coulter Diagnostics의 임상 화학 및 면역 측정 사업부 수석 부사장이자 총괄 관리자인 Kathleen Orland는 수요일 온라인 기자 회견에서 "이것은 처음부터 끝까지 구축되었습니다"라고 말했습니다. "우리 모두는 실험실이 직원 부족, 기술 부족, 테스트 급증으로 인해 그 어느 때보다 바쁘다는 것을 알고 있습니다."

Danaher의 일부인 캘리포니아주 Brea에 위치한 회사는 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국과 In CE 마크가 있는 유럽 및 기타 지역을 포함하여 전 세계 대부분의 국가에서 높은 처리량 분석기를 사용할 수 있도록 만들고 있습니다. 체외 진단 규정(IVDR).

올랜드는 "팬데믹이 시작된 이후 실험실은 더 많은 테스트 볼륨에 직면해 있으며 일부 실험실에서는 팬데믹 이전 테스트 수준보다 400%~500% 증가한 것으로 나타났습니다"라고 말했습니다. "전 세계 누적 관점에서 볼 때 실험실 테스트 규모는 코로나19 이전 수준의 150%를 유지하고 있습니다. 이러한 추세는 가까운 미래에도 계속될 가능성이 높습니다."

또한 IVD 산업은 임상 실험실 전문가의 은퇴를 앞두고 있습니다. 일부 국가에서는 이러한 의료 전문가 중 절반 이상이 향후 15년 내에 은퇴할 것으로 예상된다고 Orland는 지적했습니다.

올랜드는 "이전에 팬데믹으로 인해 일상적인 테스트의 복귀가 연기되면서 이미 과중한 부담을 안고 있는 실험실은 훨씬 더 높은 수요에 직면해 있으며 시간과 신뢰할 수 있는 보고가 점점 더 귀중한 자산이 되고 있습니다"라고 덧붙였습니다.

Beckman Coulter는 속도, 신뢰성, 재현성, 품질 및 메뉴 확장에 대한 요구를 충족하기 위해 분석기를 출시한다고 언급했습니다. 테스트 시스템은 "검사실이 의료를 최적화하면서 가장 중요한 것에 집중할 수 있도록 시간을 창출할 것"이라고 Orland는 말했습니다.

인도 타밀나두에 있는 의과대학, 병원, 연구 기관인 Vellore의 Christian Medical College(CMC)는 제한된 제품 출시의 일부로 이 분석기를 사용했습니다. 병원에서는 하루에 약 50,000~60,000건의 검사를 실시합니다.

분석기의 뛰어난 기능 중 하나는 일일 유지 관리가 필요하지 않으며 매주 및 매월 10분의 유지 관리가 필요하다는 점이라고 Christian Medical College의 임상 생화학과 책임자인 Dr. Pamela Christudoss가 말했습니다.

Beckman Coulter에 따르면 자사의 면역분석 분석기는 평방미터당 시간당 최대 215개의 테스트를 실행할 수 있습니다. PrecisionVision 기능은 튜브 식별, 캡 감지, 팁 확인, 샘플 흡인 및 전달, 잔여 세척량 및 기질 용량을 포함한 자동화된 보호 기능으로 구성됩니다.

내장된 카메라를 사용하면 "7개의 자동화된 보호 장치를 통해 실시간으로 잘못된 보고를 식별하고 방지하는 문제 해결이 가능하므로 환자 결과 보고에 더 많은 자신감을 갖게 됩니다"라고 Christudoss는 덧붙였습니다.