규정 준수 솔루션은 규제 전문 지식을 강조합니다.

Sep 09, 2023

2023년 6월 6일

15:00

규정 준수 솔루션은 생명 과학 업계에서 MHRA, FDA, 인증 기관 및 ICH의 규제 요구 사항을 가장 잘 충족하는 방법에 대해 조언하는 다년간의 경험을 보유하고 있습니다.

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규정 준수

규정 준수 솔루션은 기업이 특정 프로젝트 및 활동의 변동하는 요구 사항을 충족하기 위해 컨설팅 지원에 대한 다양한 요구 사항을 갖는 경우가 많다는 것을 이해하고 품질 및 규제 요구 사항을 충족하기 위한 위험 분석 기반 접근 방식을 제공하여 고객을 지원합니다.

우리는 고객에게 제품의 개발, 승인, 제조, 보관 및 유통을 지원하기 위한 지침을 제공하며, 귀하의 비즈니스는 특정 프로젝트 및 활동의 변동하는 요구 사항을 충족하기 위해 컨설팅 지원에 대한 다양한 요구 사항이 있는 경우가 많다는 점을 이해합니다.

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 서비스를 통해 개발부터 품질 관리 시스템, 규제 제출 및 임상 시험까지 엔드투엔드 지원을 제공합니다.

· CEP/CER을 포함한 임상 평가.

· 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)-

· 시장 후 성과 추적(PMPF) 보고서

· 안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)

· 성과평가 계획 및 보고서

· 생물학적 안전성 평가(ISO 10993) - BER/BEP

· 독성평가

· 멸균 평가 및 지원

· UKCA & CE 마킹

· MDR 지원

· IVDR 지원

· 지원 문서를 포함한 기술 파일 생성/수정.

· 기술 파일 또는 설계 서류의 차이 분석 수행

컴플라이언스 솔루션(Compliance Solutions)은 Med-Tech Innovation Expo의 A19 스탠드에 전시되어 있습니다. www.medtechexpo.com에서 무료로 등록하세요.

2023년 6월 6일

15:00