FDA가 Cue Health를 승인했습니다.

Oct 17, 2023

6월 6일 (로이터) - 미국 식품의약국(FDA)은 화요일 Cue Health(HLTH.O)의 재택 코로나19 테스트를 승인했다고 밝혔습니다. 이는 전통적인 시판 전 검토를 사용해 마케팅 승인을 받은 최초의 코로나바이러스 테스트입니다.

FDA는 처방전 없이 소비자가 사용할 수 있도록 2021년에 이 테스트에 대한 긴급 사용 승인을 승인했습니다.

해당 기관의 테스트 승인은 미국에서 110만 명 이상의 사망자를 낸 코로나19에 대한 공중보건 비상사태가 종료된 지 거의 한 달 만에 나온 것입니다.

이는 호흡기 질환에 대해 전통적인 검토 프로세스를 사용하여 승인된 최초의 재택 테스트라고 보건 규제 기관은 덧붙였습니다.

FDA 관계자인 제프 슈렌(Jeff Shuren)은 성명을 통해 “이는 다양한 의학적 상태에 대한 재택 테스트의 개발과 가용성을 향상시켜 환자의 테스트 접근성을 확대하려는 FDA의 광범위한 노력의 일환”이라고 말했습니다.

이 테스트는 우려되는 모든 알려진 코로나 변종을 탐지할 수 있다고 회사는 밝혔다.

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