FDA, 최초의 코로나19에 대한 마케팅 허용

Oct 31, 2023

FDA 보도자료

스페인어

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 Cue 코로나19 분자 테스트에 대한 마케팅 승인을 승인했습니다. 이 제품은 상기도 감염의 징후와 증상이 있는 성인의 비강 면봉에 존재하는 SARS-CoV-2 바이러스의 유전 물질을 검출하기 위한 분자핵산 증폭 검사(NAAT)입니다. 이 테스트는 전통적인 시판 전 검토 경로를 사용하여 시판 승인을 받은 최초의 코로나19에 대한 재택 일반의약품(OTC) 테스트이며 모든 호흡기 질환에 대해 전통적인 시판 전 검토 경로를 사용하여 승인된 최초의 재택 테스트입니다. 병.

"오늘 승인은 비상 사용 당국 외부에서 마케팅 승인을 받은 최초의 재택 코로나19 테스트이며, 집에서 전적으로 수행할 수 있는 진단 테스트에 대한 소비자 접근의 새로운 시대를 나타냅니다."라고 Jeff Shuren MD, JD 이사는 말했습니다. FDA의 장치 및 방사선 건강 센터. "FDA는 응급 사용 당국을 넘어 자사 제품을 판매하고자 하는 테스트 개발자와 적극적으로 협력하고 있습니다. 이는 환자 접근성을 확대하기 위해 다양한 의학적 상태에 대한 재택 테스트의 개발 및 가용성을 향상하려는 FDA의 광범위한 노력의 일부입니다. 테스트하러."

큐 코로나19 분자 테스트는 일회용 큐 코로나19 테스트 카트리지, 일회용 큐 샘플 막대(비강 ​​면봉), 큐 카트리지 리더(별도 판매)로 구성됩니다. 테스트에서는 테스트가 완료되면 결과를 표시하는 Cue Health 앱도 사용합니다. 재사용 가능한 배터리 작동식 큐 카트리지 리더는 큐 테스트 카트리지를 실행하고 약 20분 안에 결과를 앱에 직접 전달합니다. FDA가 검토한 연구에서 이 테스트는 상부 호흡기 감염의 징후와 증상이 있는 개인의 음성 샘플 중 98.7%와 양성 샘플의 92.9%를 정확하게 식별했습니다.

모든 신속 검사와 마찬가지로 위양성 및 위음성 결과가 나올 위험이 있습니다. SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 개인은 바이러스 확산을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 하며, 추가 검사가 필요할 수 있으므로 담당 의사나 의료 서비스 제공자에게 후속 진료를 받아야 합니다. 환자 관리를 위해 필요한 경우 실험실 기반 분자 테스트를 통해 음성 결과를 확인해야 합니다. 검사 결과가 음성이고 발열, 기침 및/또는 호흡 곤란 증상이 계속 나타나는 사람은 여전히 ​​SARS-CoV-2 또는 기타 호흡기 감염이 있을 수 있으므로 담당 의료 서비스 제공자에게 후속 치료를 받아야 합니다.

이번 De Novo 승인과 함께 FDA는 라벨링 및 성능 테스트와 관련된 요구 사항을 정의하는 특별 통제라는 기준을 수립하고 있습니다. 충족되면 일반 통제와 함께 특수 통제가 이러한 유형의 테스트에 대한 안전성과 효율성을 합리적으로 보장합니다. 이 조치는 또한 새로운 규제 분류를 생성합니다. 이는 동일한 의도된 용도를 갖는 동일한 유형의 후속 장치가 FDA의 510(k) 경로를 통과할 수 있음을 의미하며, 이로써 장치는 선행 장치와의 실질적인 동등성을 입증함으로써 승인을 얻을 수 있습니다.

FDA는 Cue Health Inc.에 판매 허가를 부여했습니다.

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미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 기타 인체용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 유효성, 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 또한 이 기관은 우리나라 식품 공급, 화장품, 식이보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안을 담당하고 담배 제품을 규제하는 업무도 담당합니다.

2023년 6월 6일

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