Haemonetics는 성인 외상 환경에서 TEG® 6s 지혈 분석기 시스템의 사용 확대에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

Jun 24, 2023

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2019년 5월 13일 오후 9시 30분(ET)

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브레인트리, 매사추세츠주, 2019년 5월 13일 /PRNewswire/ -- 더 나은 환자 결과를 유도하기 위해 혁신적인 혈액학 솔루션을 제공하는 데 주력하는 글로벌 의료 기술 회사인 Haemonetics Corporation(NYSE: HAE)은 오늘 미국으로부터 510(k) 승인을 받았다고 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 성인 외상 환경에 사용할 수 있도록 TEG® 6s 지혈 분석기 시스템의 의학적 적응증을 확장했습니다. 이번 승인은 심혈관 수술 및 심장학 시술에 사용되는 TEG 6s 시스템의 현재 적응증을 기반으로 하며, 성인 외상 환자의 지혈 상태를 평가하기 위해 미국에서 사용할 수 있는 최초의 카트리지 기반 시스템이 되었습니다. 현장 진료 TEG 6s 시스템은 단 10분 만에 실행 가능한 테스트 결과를 제공합니다.

510(k) 허가는 10년 넘게 외상 치료에 사용된 TEG® 5000 지혈 분석기 시스템과 차세대 TEG 6s 시스템을 비교한 약 500명의 성인 환자를 대상으로 한 다기관, 다주 임상시험에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 했습니다. . 이 연구는 150,000개 이상의 데이터 포인트를 수집하여 TEG 6s 시스템이 신뢰할 수 있고 실질적으로 분석적으로 동일하며 테스트 결과가 외상 환경에서 사용될 때 TEG 5000 시스템의 결과와 유사하게 해석될 수 있음을 보여주었습니다.

분석기, 일회용 카트리지 및 소프트웨어로 구성된 TEG 6s 시스템은 환자의 지혈 상태를 신속하고 포괄적이며 정확하게 식별합니다. 혁신적인 올인원 카트리지를 갖춘 TEG 6s 시스템은 기존 혈액 검사와 관련된 복잡한 검사 준비 없이 점탄성 검사 결과를 제공합니다. 카트리지는 소량의 혈액 샘플을 시약과 자동으로 혼합하고 최대 4개의 분석을 병렬로 실행하여 인적 오류 가능성을 낮추고 즉각적인 테스트 시작을 가능하게 하며 결과에 대한 대기 시간을 크게 줄여 임상의가 환자의 특정 요구에 맞게 치료를 신속하게 맞춤화할 수 있습니다.

Haemonetics의 글로벌 마케팅 및 전략, 지혈 관리 및 세포 회수 부문 부사장인 Eva Casamento는 "TEG 6s 시스템은 매 순간이 중요한 응고 테스트 과정에 새로운 수준의 단순성, 일관성 및 속도를 제공합니다."라고 말했습니다. "급성 치료 임상의는 응급실이나 외상실에서 외상 환자의 지혈 상태에 대한 완전한 그림을 빠르고 자신 있게 얻을 수 있습니다."

Haemonetics의 의료 담당 부사장인 Jan Hartmann 박사는 "TEG 6s 분석기는 중상을 입은 환자에 대한 정보에 빠르게 접근해야 하는 외상 센터를 위한 중요한 도구입니다."라고 말했습니다. "외상 환경에서 TEG 6s를 독특하게 만드는 것은 치료 현장에서 신속한 결과를 제공하는 작동하기 쉬운 카트리지 기반 시스템입니다. 혈전 용해를 측정하는 LY 30을 포함한 광범위한 외상 관련 매개변수를 통해 임상의는 보다 정확하게 결정할 수 있습니다. 환자 개개인에게 가장 적합한 맞춤형 치료 옵션을 제공합니다."

Haemonetics 소개 Haemonetics(NYSE: HAE)는 고객에게 혁신적인 혈액학 제품 및 솔루션 제품군을 제공하여 환자 치료를 개선하고 의료 비용을 절감하는 데 전념하는 글로벌 의료 회사입니다. 당사의 기술은 혈액 및 혈장 성분 수집, 수술 제품군 및 병원 수혈 서비스 등 중요한 의료 시장을 다루고 있습니다. Haemonetics에 대해 자세히 알아보려면 www.haemonetics.com을 방문하세요.

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출처 Haemonetics Corporation

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