Haemonetics TEG 6s 지혈 분석기, 외상 테스트용으로 승인됨

Jun 04, 2023

2019년 5월 16일 Medgadget 편집자 응급의학, 의학, 군의학, 병리학, 외과

헤모네틱스성인 외상 환경에서 환자 혈액의 점탄성을 평가하는 데 사용되는 TEG 6s 지혈 분석기 시스템에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

이 시스템은 소량의 혈액 샘플을 넣는 올인원 카트리지를 사용합니다. 카트리지에는 이미 필요한 시약이 내장되어 있어 이를 자동으로 혈액과 혼합한 다음 기계 내부에서 동시에 최대 4개의 분석을 실행합니다. 시약 혼합 과정에는 샘플을 내부에 넣는 것 외에 사람의 상호 작용이 전혀 포함되지 않기 때문에 오류 가능성이 훨씬 줄어듭니다. 또한 전체 검사 과정은 기존 혈액 검사보다 빠르며 약 10분 이내에 결과가 나옵니다.

TEG 6s는 이미 심혈관 수술 및 심장학 시술에 사용하기 위한 FDA 승인을 받았으므로 새로운 적응증으로 인해 적용 범위가 크게 확대될 것입니다.

다음은 새로운 승인을 이끌어낸 연구에 대한 세부정보입니다.

510(k) 허가는 10년 넘게 외상 치료에 사용된 TEG® 5000 지혈 분석기 시스템과 차세대 TEG 6s 시스템을 비교한 약 500명의 성인 환자를 대상으로 한 다기관, 다주 임상시험에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 했습니다. . 이 연구는 150,000개 이상의 데이터 포인트를 수집하여 TEG 6s 시스템이 신뢰할 수 있고 실질적으로 분석적으로 동일하며 테스트 결과가 외상 환경에서 사용될 때 TEG 5000 시스템의 결과와 유사하게 해석될 수 있음을 보여주었습니다.

제품 페이지: TEG 6s

통해: 헤모네틱스…

Medgadget 편집자

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